煙臺基因毒雜質研究單位

淄博生物醫藥研究院按照“產業目標、市場導向，縱橫結合、統籌發展”的原則，一手抓醫藥技術產業化開發與成果的轉化孵化，一手抓創新平臺技術水平與研發能力的整體性提升。科技創新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創制專項、國家火炬計劃、山東省科技發展計劃、山東半島國家自主創新示范區發展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項，到位經費6500余萬元。醫藥科技成果轉化與孵化：研究院圍繞產業化目標，通過高校院所引進、與企業或團隊合作開發、自主立項等方式，目前承擔各類醫藥研發項目18個，轉化醫藥科技成果10余項，孵化醫藥科技企業40余家。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。煙臺基因毒雜質研究單位

我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫藥企業提供軟件開發、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質量管理系統）、DMS（文檔管理系統）、TMS（培訓管理系統）、DBS（數據備份系統）、CMS（校準管理系統）、TDMS（實驗數據管理系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等。淄博基因毒雜質研究方案研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。

淄博生物醫藥研究院成功使用氣質聯用法、液質聯用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm，液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中，分析方法的開發與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究，包材相容性研究等領域已有多年的研究經驗，同時具備CMA、CNAS資質、GMP質量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證。山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數據后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等，這個需要根據實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。

實驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性；環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數據安全與備份管理系統；指紋門禁系統；同步化時鐘系統；即時反應式AC電力失敗監測報警系統。QAU的工作包括：跨多個領域的內部核查，以確保每項研究的質量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統定期進行合規性核查。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。上海藥物基因毒雜質研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。煙臺基因毒雜質研究單位

淄博市科技局、淄博高新區和市有關企業與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化、技術合作、產學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”，雙方將在人工智能（AI）與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作。煙臺基因毒雜質研究單位